Práticas de inspeção visual de partículas em soluções parenterais no Brasil

Abstract

Medicamentos de uso parenteral são amplamente utilizados no âmbito hospitalar e , estas formas farmacêuticas devem estar livres da presença de partículas, portanto, deve ser realizado o processo de inspeção visual em 100% dos medicamentos parenterais produzidos. O estudo visa descrever o processo de inspeção visual em produtos parenterais no Brasil e nos EUA, comparando as diretrizes na farmacopeia e legislação vigente nos dois países quanto a identificação de partículas, qualificação de inspetores, validação de métodos de inspeção visual bem como as ocorrências de recolhimentos de medicamentos. Trata-se de um estudo descritivo, de abordagem quantitativa, relacionado às normativas acerca de partículas e corpos estranhos em medicamentos parenterais, bem como os recolhimentos causados pela presença de partículas visíveis durante o período de Fevereiro/2021 a Fevereiro/2022. Foi observada carência de informações no que tange à Inspeção Visual e Partículas Visíveis na legislação vigente no Brasil em comparação com as informações disponíveis na USP e quantidade considerável de recolhimentos pela ANVISA devido a partículas.